Claudia Carmen
Die EU wird besser auf künftige Gesundheitskrisen vorbereitet sein, indem sie Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten wirksamer bekämpft.
Das Europäische Parlament hat die im vergangenen Jahr mit dem Rat erzielte vorläufige Einigung über die Erweiterung der Befugnisse der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit 655 Ja-Stimmen, 31 Gegenstimmen und 8 Enthaltungen gebilligt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird besser in der Lage sein, Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die als kritisch eingestuft werden, zu überwachen und abzumildern, um Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bewältigen. Es werden zwei „Lenkungsgruppen für Engpässe“ bei Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten eingerichtet, und die EMA wird eine „Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen“ („European Shortages Monitoring Platform” – ESMP) einrichten und verwalten, um die Datenerfassung zu erleichtern.
Alle Akteurinnen und Akteure der Lieferkette werden enger eingebunden, einschließlich der fachlichen Beratung durch Beobachter, die Patienten und Angehörige medizinischer Berufe vertreten, sowie durch Zulassungsinhaber, Großhändler und andere relevante Akteure im Gesundheitswesen.
Die Agentur wird auch eine öffentliche Website mit Informationen über Engpässe einrichten. Daten zu klinischen Prüfungen und Produktinformationen über zugelassene Arzneimittel werden zeitnaher und transparenter zur Verfügung gestellt.
Berichterstatter Nicolás González Casares (S&D, ES) sagte: „Die neue Verordnung bringt mehr Transparenz, sowohl in Bezug auf die Agentur als auch bei allen Akteuren in der Lieferkette, die sie stärker in den Prozess einbindet, und sie fördert Synergien zwischen den EU-Agenturen. Darüber hinaus ebnen wir den Weg zur Förderung klinischer Studien für die Entwicklung von Impfstoffen und Behandlungen, was die Transparenz in diesen Bereichen erhöht. Und mit der neuen Europäischen Plattform zur Überwachung von Arzneimittelengpässen geben wir der Agentur ein wichtiges Instrument an die Hand, um die Arzneimittelversorgung zu überwachen und Engpässe zu verhindern. Kurz gesagt, mehr Transparenz, mehr Beteiligung, mehr Koordinierung, wirksamere Überwachung und mehr Prävention“.
Nächste Schritte
Nach der Schlussabstimmung im Plenum wird der Text kurz darauf im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Die Verordnung wird ab dem 1. März 2022 gelten.
Hintergrund
Als Teil einer Europäischen Gesundheitsunion schlug die Kommission am 11. November 2020 einen neuen Rahmen für die Gesundheitssicherheit vor, der für künftige Herausforderungen im Gesundheitsbereich geeignet ist und auf den Erkenntnissen aus der Bekämpfung von COVID-19 beruht; Dazu gehört auch ein Vorschlag zur Erweiterung der Befugnisse der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Europäisches Parlament / 20.01.2022
Screenshot: ema.europa.eu
