Claudia Carmen
Die Europäische Kommission begrüßt die Annahme der vorgeschlagenen schrittweisen Einführung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika durch das Europäische Parlament und den Rat. Die Verordnung wird ab dem 26. Mai 2022 gelten. „Mitten in einer beispiellosen Krise der öffentlichen Gesundheit können wir nicht riskieren, dass es zu Engpässen bei wichtigen Medizinprodukten kommt. Die Gesundheitssysteme und die routinemäßigen Gesundheitsdienste sind auf eine nie dagewesene Probe gestellt worden. Die COVID-19-Pandemie hat uns gezeigt, wie lebenswichtig zuverlässige Diagnosetests und ein belastbarer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika sind“, erklärte die Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Stella Kyriakides Montag in Brüssel.
„Wir dürfen uns jedoch nicht ausruhen. Die Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika wird sicherstellen, dass wichtige Medizinprodukte wie COVID-19- oder HIV-Tests weiterhin verfügbar und sicher sind. Die Mitgliedstaaten, Hersteller und Benannten Stellen müssen nun die zusätzliche Zeit nutzen, um die erforderlichen Kapazitäten aufzubauen, und die Hersteller müssen sich auf die Umstellung auf die neuen Anforderungen vorbereiten“, so Kommissarin Kyriakides weiter.
Die beispiellosen Herausforderungen der COVID-19-Pandemie haben die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure dazu veranlasst, ihre Mittel zur Bewältigung der Krise umzulenken, was die Umsetzung der Änderungen verzögert hat, die 2017 mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika eingeführt wurden. Die Kommission legte im Oktober einen Vorschlag über eine schrittweise Einführung der Verordnung (EU) 2017/746 vor. Aufgrund der raschen Annahme der Änderungsverordnung durch die gesetzgebenden Organe wird es bei diesen wichtigen Produkten für das Gesundheitswesen zu keinen Lieferunterbrechungen kommen.
Die nächsten Schritte
Die Änderungsverordnung ändert keine Anforderungen der ursprünglichen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD) von 2017. Sie ändert lediglich den Zeitpunkt der Anwendung einiger dieser Anforderungen für bestimmte Medizinprodukte.
Für Produkte mit höherem Risiko, wie z. B. HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D), gelten die neuen Anforderungen ab Mai 2025. Für Produkte der niedrigeren Risikoklasse C, wie z. B. bestimmte Grippetests, wird die Frist für die Anwendung bis Mai 2026 verlängert, während für Produkte der niedrigeren Risikoklasse (Klasse B und A steril) die Anwendung im Mai 2027 beginnt.
Außerdem wird die Anwendung bestimmter Anforderungen für Produkte, die in derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden (so genannte „In-House-Produkte“), um zwei Jahre bis Mai 2024 verschoben. Wenn die Gesundheitseinrichtungen jedoch nachweisen, dass es kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt gibt, enden die Übergangsfristen im Mai 2028.
Hintergrund
Die IVD-Verordnung von 2017 führt wesentliche Änderungen des Rechtsrahmens für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder SARS-CoV-2-Tests ein. Die Konformitätsbewertungsstellen („Benannte Stellen“) werden eine wichtigere Rolle spielen: Als unabhängige Stellen sollen sie überwachen, ob die Produkte vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
Generell wird die IVD-Verordnung, wie geplant, ab dem 26. Mai 2022 gelten. Es herrscht jedoch ein erheblicher Mangel an Kapazitäten bei den Benannten Stellen, was es den Herstellern unmöglich macht, die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig durchzuführen. Ohne gesetzgeberische Maßnahmen hätte die Versorgung mit verschiedenen wichtigen In-vitro-Diagnostika auf dem Markt stark gefährdet werden können, was sich auf die Diagnose und den Zugang der Patientinnen und Patienten zur geeigneten Gesundheitsversorgung auswirkt.
Für Produkte mit CE-Kennzeichnung, die im Rahmen der IVD-Verordnung keine Mitwirkung der Benannten Stellen erfordern, oder für Produkte, die „neu“ sind, d. h. Produkte, für die weder eine Bescheinigung der Benannten Stellen noch eine Konformitätserklärung gemäß der noch geltenden Richtlinie 98/79/EG vorliegt, werden keine Änderungen vorgeschlagen. Für diese Produkte wird die IVD-Verordnung daher wie geplant ab dem 26. Mai 2022 gelten.
EU-Kommission Vertretung Deutschland / 20.12.2021
Foto: EU-Kommission Vertretung Deutschland
