Claudia Carmen
Die Kommission hat ein Portfolio von zehn potenziellen COVID-19-Therapeutika erstellt. Diese Liste gehört zu den Prioritäten der EU-Strategie für COVID-19-Therapeutika und ist aus einer unabhängigen wissenschaftlichen Beratung hervorgegangen. Sie konzentriert sich auf COVID-19-Arzneimittelkandidaten, deren Zulassung wahrscheinlich ist und die daher bald auf dem europäischen Markt erhältlich sein werden. Nachdem ihre Sicherheit und Wirksamkeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur bestätigt wurden, werden Patientinnen und Patienten in der gesamten EU sobald wie möglich mit diesen Therapeutika behandelt werden.
Die Impfung gegen COVID-19 bietet den besten vorbeugenden Schutz vor einer Infektion, schweren und tödlichen Verläufen und vor den langfristigen Folgen der Erkrankung. Dies ist die beste Möglichkeit, die Pandemie zu beenden und wieder zu einem normalen Leben zurückzukehren, doch parallel dazu wollen wir sicherstellen, dass für infizierte Personen auch die besten COVID-19-Heilmittel zur Verfügung stehen.
Der für die Förderung unserer europäischen Lebensweise zuständige Vizepräsident Margaritis Schinas erklärte dazu: „Da wir immer noch mit den Herausforderungen von COVID-19 konfrontiert sind, ist es wichtig, uns über die Impfung hinaus zu schützen. Mit der Auswahl von zehn COVID-19-Therapeutika wird sichergestellt, dass die Bürgerinnen und Bürger in den Genuss der aussichtsreichsten Behandlungsmethoden gegen das Virus kommen.“
Die EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Stella Kyriakides sagte dazu: „Die Impfung ist das einzige Mittel, mit dem coronabedingte Hospitalisierungen und Todesfälle verhindert werden können, und damit ist sie der einzige Ausweg aus dieser Pandemie. Derweil benötigen COVID-19-Patientinnen und -Patienten jedoch sichere und wirksame Therapien, die die Infektion bekämpfen, die Aussichten auf eine rasche Genesung verbessern, Krankenhauseinweisungen seltener erforderlich machen und vor allem den Verlust von Menschenleben verhindern. Wir haben bereits vier gemeinsame Beschaffungsverträge für unterschiedliche COVID-19-Behandlungsmethoden unterzeichnet und sind bereit, Verhandlungen über weitere Therapeutika zu führen. Unser Ziel ist es, dass in den kommenden Wochen mindestens drei Therapeutika und bis Ende des Jahres möglicherweise zwei weitere zugelassen werden sowie dass die Mitgliedstaaten so rasch wie möglich Zugang dazu erhalten.“
Die EU-Strategie für COVID-19-Therapeutika ist ein integraler Bestandteil der Arbeiten zum Aufbau einer starken Europäischen Gesundheitsunion und orientiert sich an der erfolgreichen Impfstrategie der EU.
Eine Gruppe unabhängiger wissenschaftlicher Experten hat 82 in der Endphase der klinischen Entwicklung befindliche Therapeutika-Kandidaten geprüft und die zehn vielversprechendsten für das EU-Portfolio von COVID-19-Therapeutika ermittelt, wobei berücksichtigt wurde, dass für die einzelnen Patientengruppen und die verschiedenen Erkrankungsstadien und -verläufe unterschiedliche Arten von Arzneimitteln benötigt werden. Die Liste der Zehn ist in drei Kategorien von Behandlungsmethoden aufgeteilt und wird sich entlang neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse weiterentwickeln.
In den Anfangsstadien der Infektion sind antivirale monoklonale Antikörper am wirksamsten:
- Ronapreve, eine Kombination der beiden monoklolonalen Antikörper Casirivimab und Imdevimab von Regeneron pharmaceuticals und Roche
- Xevudy (Sotrovimab) von Vir Biotechnology und GlaxoSmithKline
- Evusheld, eine Kombination der zwei monoklonalen Antikörper Tixagevimab und Cilgavimab von AstraZeneca
Orale antivirale Mittel für eine Behandlung möglichst schnell nach der Infektion:
- Molnupiravir von Ridgeback Biotherapeutika und MSD
- PF-07321332 von Pfizer
- AT-527 von Atea Pharmaceuticals und Roche
Immunmodulatoren zur Behandlung stationärer Patientinnen und Patienten:
- Actemra (Tocilizumab) von Roche Holding
- Kineret (Anakinra) von Swedish Orphan Biovitrum
- Olumiant (Baricitinib) von Eli Lilly
- Lenzimulab von Humaningen
Nächste Schritte
Sechs der ausgewählten Therapeutika werden bereits einer fortlaufenden Überprüfung unterzogen oder es wurde bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur schon eine Zulassung beantragt. Sofern die endgültigen Daten ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit belegen, könnten sie rasch zugelassen werden.
Die Auswahl der zehn Kandidaten ist unabhängig von der wissenschaftlichen Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur oder der Zulassung der Arzneimittel durch die Europäische Kommission und ist auch kein Ersatz dafür. Wenn die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse für ein ausgewähltes Mittel nicht den rechtlichen Anforderungen genügen, darf es nicht zugelassen werden.
Für die vier anderen Kandidaten auf der Liste wurde bei der EMA wissenschaftliche Beratung eingeholt; sobald genügend klinische Daten erhoben sind, können weitere fortlaufende Überprüfungen beginnen.
Wie in der Strategie für COVID-19-Therapeutika angekündigt, wird ein sogenannter Innovationsmotor die Entwicklung dieser Therapeutika in den Frühphasen unterstützen.
Die EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) wird eine interaktive Mapping-Plattform für vielversprechende Therapeutika einrichten. Eine Ausschreibung für die Gestaltung der Plattform wurde bereits veröffentlicht.
Im November wird eine europaweite Vermittlungsbörse für die industrielle Herstellung von Therapeutika organisiert, um die Entwicklung neuer und für die COVID-19-Therapie durch Repurposing umgewidmeter Arzneimittel zu beschleunigen und die pharmazeutischen Produktionskapazitäten der EU zu mobilisieren.
Hintergrund
Die EU-Strategie für COVID-19-Therapeutika ergänzt die EU-Impfstoffstrategie, die weiterhin das wichtigste Unionsinstrument zur Beendigung der Pandemie ist, da sie die Übertragung der Krankheit und durch diese verursachte Krankenhausaufenthalte und Todesfälle verhindert oder verringert.
Mit der EU-Therapeutika-Strategie soll ein breites Portfolio an COVID-19-Heilmitteln mit dem Ziel aufgebaut werden, bis zum Ende des Jahres drei bis fünf neue Mittel zur Verfügung zu haben. Sie deckt den gesamten Arzneimittel-Lebenszyklus von der Forschung und Entwicklung über die Auswahl aussichtsreicher Kandidaten bis hin zur raschen vorschriftsmäßigen Zulassung und zur Herstellung und Bereitstellung für die tatsächliche Anwendung ab. Eine erste Liste von fünf vielversprechenden Therapeutika wurde bereits im Juni 2021 veröffentlicht.
Die Strategie ist Teil einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die einen koordinierten Ansatz in der EU verfolgt, um die Gesundheit unserer Bürgerinnen und Bürger besser zu schützen, die EU und ihre Mitgliedstaaten in die Lage zu versetzen, künftige Pandemien wirksamer zu verhindern und zu bekämpfen und die Widerstandsfähigkeit der Gesundheitssysteme in Europa zu erhöhen.
EU-Kommission / 25.10.2021
