Ali Kemal Hüseyin
- Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach würdigte die herausragende Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts bei der Impfstoffentwicklung in der Pandemie.
- Paul-Ehrlich-Institut fördert die Entwicklung und Zulassung von Arzneimittelinnovationen zum Wohl der Patientinnen und Patienten sowie zu impfender Personen.
- Der Bundesminister dankte den Mitarbeitenden des Paul-Ehrlich-Instituts für ihre Arbeit während der Pandemie.
- Bei einem Rundgang informierte sich der Bundesminister über experimentelle Arzneimittelprüfung, Arzneimittelbewertung und Forschung am Paul-Ehrlich-Institut.
Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach besuchte am 06.06.2023 das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und würdigte die herausragende Rolle des Bundesinstituts für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel bei der Regulation der Impfstoffentwicklung, der Chargenprüfung und der Zulassung in der Pandemie. Das Paul-Ehrlich-Institut förderte durch zahlreiche intensive wissenschaftliche Beratungen (Scientific Advice) und flexible Verfahrensführung die Entwicklung und Zulassung der COVID-19-Impfstoffe. Ebenso unterstützte das Paul-Ehrlich-Institut die Entwicklung von Antikörper-Therapeutika für die COVID-19-Behandlung von Hochrisiko-Patientinnen und -Patienten und führte eine vergleichende Evaluation der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests durch. Um bestmöglich für zukünftige Pandemien gerüstet zu sein, wurde bereits in der COVID-19-Pandemie das ZEPAI – Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika – am Paul-Ehrlich-Institut gegründet. Die Spezialisierung des Instituts auf biomedizinische Arzneimittel, die Kombination von Arzneimittelbewertung, experimenteller Prüfung und Forschung sind ein wichtiger Standortvorteil für Deutschland und Europa im Hinblick auf die Herstellung und Entwicklung innovativer Impfstoffe und biomedizinischer Arzneimittel zum Wohl von zu impfenden Personen, Patientinnen und Patienten.
Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach:
„Das Paul-Ehrlich-Institut hat wesentlichen Anteil daran, dass Deutschland vergleichsweise gut durch die Pandemie gekommen ist. Es war an Zulassung und Überprüfung der Impfstoffe beteiligt. Seine Arbeit wurde international beachtet und hatte großen Einfluss. Es war Anlaufstelle für Meldungen über Impfkomplikationen und verlässlicher Ansprechpartner für wissenschaftlich fundierte Informationen. Fake News bekämpft man am besten mit Sachlichkeit und Seriosität. Für beides steht das Paul-Ehrlich-Institut. Besonders dem Leiter des Paul-Ehrlich-Instituts, Professor Cichutek, sind wir zu großem Dank verpflichtet.“
Prof. Dr. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts:
„Wir freuen uns sehr, heute Herrn Bundesminister für Gesundheit, Prof. Dr. Karl Lauterbach, im Paul-Ehrlich-Institut zu begrüßen und ihm unser weites Spektrum nationaler und internationaler Aktivitäten im Bereich der Arzneimittelregulation, -prüfung und in der Forschung präsentieren zu können. Der Besuch des Bundesministers ist für das Paul-Ehrlich-Institut eine Anerkennung der wissenschaftlichen Leistung unserer Expertinnen und Experten, insbesondere während der Pandemie. Die Spezialisierung und Kompetenz des Paul-Ehrlich-Instituts und seine internationale Vernetzung mit der WHO und anderen global anerkannten Arzneimittelbehörden bieten einen Mehrwert für Deutschland und Europa im Hinblick auf innovative Arzneimittelentwicklungen.“
Das Bundesgesundheitsministerium und das Paul-Ehrlich-Institut arbeiteten auch während der Pandemie eng zusammen, um die schnelle Entwicklung und Verfügbarkeit von sicheren und wirksamen Impfstoffen und Antikörpertherapeutika gegen COVID-19 für Deutschland und Europa zu ermöglichen. Durch vergleichende Evaluation der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests wurde die bestmögliche Erkennung von Infektionen geebnet. So konnten viele Bürgerinnen und Bürger vor Infektionen und schweren Krankheitsverläufen geschützt und ein funktionierendes Gesundheitssystem aufrechterhalten werden.
Auch in nichtpandemischen Zeiten ist das Paul-Ehrlich-Institut ein wichtiger Standortfaktor für die Entwicklung innovativer Arzneimittel. Die Spezialisierung des Paul-Ehrlich-Instituts auf Impfstoffe und hochkomplexe biomedizinische Arzneimittel, die Kombination von Forschung, experimenteller Arzneimittelprüfung und Arzneimittelregulation, die designierten WHO-Kooperationszentren am Paul-Ehrlich-Institut sowie seine globale Vernetzung sind unschätzbare Stärken, die zur effektiven Unterstützung der Arzneimittelentwicklung genutzt werden.
Qualitätssicherung – Chargenprüfung und -freigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut
Der Bundesgesundheitsminister informierte sich bei den mit der experimentellen Arzneimittelprüfung betrauten Mitarbeitenden über die experimentelle Chargenprüfung der COVID-19-Impfstoffe am Paul-Ehrlich-Institut für Deutschland und Europa. Die Chargenprüfung – die finale behördliche Prüfung der Qualität der COVID-19-Impfstoffe – und die nationale Chargenfreigabe gewährleisten die hohe Qualität der in die Anwendung kommenden Impfstoffdosen. Die für die COVID-19-Impfstoffe erforderlichen neuen Prüfmethoden wurden im Paul-Ehrlich-Institut in kürzester Zeit etabliert, sodass bereits am 22.12.2020 die ersten Chargen des ersten neu zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffs freigegeben werden konnten – nur einen Tag nach der bedingten Zulassung des Impfstoffprodukts durch die EU-Kommission, der die Arzneimittelbewertung in Gremien der Europäischen Arzneimittelagentur unter Mitwirkung des Paul-Ehrlich-Instituts vorausging.
Forschung in Kombination mit Arzneimittelregulation
Während seines Besuchs informierte sich der Bundesminister über den aktuellen Stand der Forschung des Instituts, die durch Extra-Projektmittel des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) sowie anderer öffentlicher Drittmittelgeber finanziert wird. Auf besonderes Interesse stießen Laborversuche an Mäusen, bei denen es gelang, tumorbekämpfende Immunzellen, sogenannte CAR-T-Zellen, direkt im Körper zu erzeugen. Als Human-Arzneimittel zugelassene CAR-T-Zellen erlauben eine wirksame Therapie von Leukämien und Lymphomen bei bereits austherapierten Patientinnen und Patienten, sodass in ihre Weiterentwicklung zur Therapie solider Tumoren große Hoffnung gesetzt wird. Mit bildgebenden Verfahren analysiert das Paul-Ehrlich-Institut die Struktur und Antikörperbindung an das Spike-Protein des SARS-CoV-2, um den Mechanismus der Virusneutralisation durch Antikörper genauer zu verstehen.
Das Paul-Ehrlich-Institut kombiniert Forschung und Arzneimittelregulation und bietet dadurch eine große Expertise bei der Bewertung neuer Impfstoffe und biomedizinischer Arzneimittel. Die Forschung im Labor ermöglicht es dem Paul-Ehrlich-Institut, neue Herstellungs- und Prüfmethoden sowie Sicherheitsaspekte früh kennenzulernen, um bei Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen, bei der Arzneimittelbewertung für die Zulassung und in der Pharmakovigilanz sachkundige Entscheidungen treffen zu können. Pharmako-epidemiologische Forschungen komplettieren die Pharmakovigilanz, d.h. die Beobachtung von Arzneimittelnebenwirkungen und die Ergreifung geeigneter Maßnahmen zur Risikoreduktion. Durch fortschreitende Digitalisierung und die Prüfungen von KI-Anwendungen wird die Arzneimittelregulation am Paul-Ehrlich-Institut weiterentwickelt.
Auf Augenhöhe mit Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Paul-Ehrlich-Instituts
Der Bundesminister nutzte die Gelegenheit, sich mit den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Instituts sowie den Personalvertretungen und -Gremien persönlich auszutauschen. Dabei würdigte er die Leistungen der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Paul-Ehrlich-Instituts nicht nur während der Pandemie, sondern auch im Hinblick auf alle anderen vielfältigen Aktivitäten in der Regulation biomedizinischer Arzneimittel.
ZEPAI – bereit für zukünftige Pandemien
Das ZEPAI – Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und
-Therapeutika – hat im BMG bereits während der COVID-19-Pandemie mit dem Management der Pandemiebereitschaftsverträge mit den Impfstoffherstellern sowie mit der Lagerung und Verteilung der Pandemie-Impfstoffe wichtige Aufgaben übernommen, um für bedarfsgerechte Pandemie-Impfstoffbestände auch in Vorbereitung auf zukünftige Pandemien vorzusorgen.
Das Paul-Ehrlich-Institut steht für Arzneimittelinnovation
Aufbauend auf den Erfahrungen mit mRNA- und Vektor-Impfstoffen in der Pandemie sind in naher Zukunft neue Therapieentwicklungen auf Basis von mRNA und Vektoren auch bei den anderen hochkomplexen Arzneimittelgruppen im Bereich der Biomedizin zu erwarten. Eine dabei unterstützende und gleichzeitig regulatorisch kompetente und fordernde Arzneimittelbehörde wie das Paul-Ehrlich-Institut ist hierbei ein wichtiger Beitrag für Deutschland und Europa.
Paul-Ehrlich-Institut / 06.06.2023
Foto: Morgenroth / Paul-Ehrlich-Institut
