Angepasste Impfstoffe gegen COVID-19-Varianten können mit neuem Verfahren schneller zugelassen werden

Im Rahmen des HERA Incubator zur Vorsorge gegen biologische Gefahren führt die Kommission Mittwoch eine Sofortmaßnahme zur beschleunigten Zulassung von angepassten COVID-19-Impfstoffen ein. Mit den Änderungen können sich Unternehmen darauf konzentrieren, die erforderlichen Nachweise rechtzeitig zusammenzustellen, und die angepassten Impfstoffe können auch dann zugelassen werden, wenn der Europäischen Arzneimittel-Agentur nur in geringerem Umfang zusätzliche Daten vorgelegt werden. EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen sagte: „Eine schnellere Zulassung bedeutet, dass mehr Impfstoffe verfügbar sind und mehr Menschen in Europa geimpft werden.“

„Mit HERA Incubator soll die Reaktion der EU auf Virusvarianten gestärkt und beschleunigt werden. So ermöglichen wir es der EMA, die behördliche Zulassung für angepasste Impfstoffe gegen neue Virusvarianten zu straffen“, so von der Leyen weiter.

Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides fügte hinzu: „Wir müssen uns darauf einstellen, die Impfstoffe so schnell wie möglich anzupassen, damit wir auf neue und resistente Virusvarianten reagieren können. Unser heutiger Vorschlag bietet schnelle und flexible Lösungen für beschleunigte Zulassungen ohne Abstriche bei Sicherheit und Wirksamkeit. Mit HERA Incubator wollen wir der Entwicklung einen Schritt voraus sein.“

Die Wirkstoffe eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs müssen unter Umständen angepasst werden, damit der Impfstoff gegen Mutationen oder Varianten eines Virus wirksam bleibt. Ausgehend von dem Vorgehen bei Anpassungen der Impfstoffe gegen das humane Influenzavirus – also der Grippeimpfstoffe – wird in den Änderungen der Verordnung über Zulassungsänderungen festgelegt, welche Vorschriften für die Anpassung des Wirkstoffs zugelassener COVID-19-Impfstoffe gelten. Damit wird sichergestellt, dass die Bearbeitung jeglicher Änderungen eines zugelassenen Impfstoffs gestrafft wird, und die neuen Bestimmungen erfassen alle Coronaviren.

EU-Kommission / 24.03.2021